國度藥監局：部門醫療美容用產物按風險較高的III類醫療器械打點

據國度藥監局官網動靜，國度藥監局克日宣布通告，對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目(mu)次》內容舉辦調解(jie)。

部門醫療美容用產物憑據III類醫療器械(xie)打點

個中(zhong)，射(she)頻治(zhi)療儀(yi)、射(she)頻皮(pi)(pi)膚治(zhi)療儀(yi)，用于治(zhi)療皮(pi)(pi)膚敗壞，減輕皮(pi)(pi)膚皺紋，收縮毛(mao)孔，緊致、晉升皮(pi)(pi)膚組(zu)織(zhi)，可(ke)能治(zhi)療痤瘡、瘢痕，可(ke)能淘汰脂肪(fang)（脂肪(fang)軟化或解析）等(deng)，憑(ping)據III類(lei)醫療器(qi)械打(da)點(dian)。

打(da)針用透明質(zhi)酸(suan)鈉溶液，用于(yu)打(da)針到真皮(pi)(pi)層，主要通過所含透明質(zhi)酸(suan)鈉等質(zhi)料的保濕、補水(shui)等浸(jin)染，改進皮(pi)(pi)膚狀態，，憑據III類醫療器械(xie)打(da)點。

面(mian)部埋植(zhi)線、面(mian)部提拉(la)線、面(mian)部錐體提拉(la)線，用于植(zhi)入面(mian)部組織(zhi)，以晉升敗壞下垂的組織(zhi)，更正皺(zhou)紋，憑據(ju)III類醫療(liao)器械打點(dian)。

按照(zhao)通告，對付已受(shou)理尚未完(wan)成注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審(shen)批（包羅首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)）的(de)醫(yi)療器械，藥(yao)品監視打點(dian)部分繼承憑據(ju)原(yuan)受(shou)理種別審(shen)評(ping)審(shen)批，準予(yu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)，核發醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證，并在注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證備注(zhu)(zhu)(zhu)欄注(zhu)(zhu)(zhu)明調解后的(de)產物打點(dian)種別。

對付已(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，其打點(dian)種別(bie)(bie)由第三類(lei)調解(jie)為(wei)第二(er)類(lei)的，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)在有效(xiao)期(qi)內繼承有效(xiao)。如需(xu)延續(xu)的，注(zhu)冊(ce)(ce)人該(gai)當在醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)有效(xiao)期(qi)屆滿6個月前，憑據(ju)改變后的種別(bie)(bie)向相(xiang)應藥品監(jian)視打點(dian)部分申請延續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)，準(zhun)予延續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的，憑據(ju)調解(jie)后的產物打點(dian)種別(bie)(bie)核(he)發(fa)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)。

別的(de)，通告指(zhi)出，自(zi)2024年4月(yue)1日(ri)起，射頻(pin)治(zhi)療(liao)儀(yi)、射頻(pin)皮膚治(zhi)療(liao)儀(yi)類產物未依(yi)法取(qu)得(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)不得(de)出產、入口和銷售。對付調解(jie)內容的(de)其他產物，自(zi)本(ben)通告宣布之日(ri)起實施。

醫(yi)療器械分類尺(chi)度和要領(ling)

國度藥監局官網資料顯(xian)示，我國按照醫(yi)療器械(xie)產物(wu)安(an)詳(xiang)性對(dui)醫(yi)療器械(xie)舉辦分(fen)類打(da)點。分(fen)類目(mu)次由(you)國度食品藥品監視打(da)點部分(fen)依據醫(yi)療器械(xie)分(fen)類法則擬定：

第一(yi)類(lei)是風險水(shui)平低(di)，實行(xing)通例打(da)點可以(yi)擔保其安詳、有(you)效的醫(yi)療器械。如：外科用手(shou)術器械（刀、剪、鉗(qian)、鑷、鉤(gou)）、刮痧板、醫(yi)用X光(guang)膠片(pian)、手(shou)術衣(yi)、手(shou)術帽(mao)、查抄手(shou)套、紗布、繃(beng)帶、引流袋等。

第二類是具有中度(du)風(feng)險(xian)，需要嚴格節制打(da)點(dian)以擔(dan)保其(qi)安詳、有效的醫療器械。如(ru)醫用縫(feng)合(he)針、血(xue)壓計(ji)、體(ti)溫(wen)計(ji)、心電圖(tu)機、腦電圖(tu)機、顯微(wei)鏡、針灸針、生化(hua)闡明系統、助聽器、超聲消毒設備、不行接收縫(feng)合(he)線等(deng)。

第三類是具有較高風險、需要采納(na)出格(ge)法子嚴格(ge)節制打點以(yi)擔保其(qi)安詳、有效的醫(yi)療器械。如(ru)：植(zhi)入(ru)(ru)式心臟起搏器、角膜(mo)打仗鏡(jing)、人(ren)工晶體(ti)、超聲腫瘤聚焦刀、血液(ye)透析裝置、植(zhi)入(ru)(ru)器材(cai)、血管支架、綜合麻(ma)醉機、齒科植(zhi)入(ru)(ru)質料、醫(yi)用可接收縫合線、血管內導管等。（記(ji)者孫紅(hong)麗）

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